BMP2는 척추유합을 강력하게 촉진시키는 제재로 미국에서는 이미 10여년 전부터 활발하게 사용되어왔으나, 높은 가격과 규제로 한국에서는 사용되지 못했었습니다.
오랜 노력끝에 신촌세브란스병원 신경외과 척추센터와 국내 바이오벤처 셀루메드가 함께 개발하여 임상시험에 돌입하였습니다. 라퓨젠 BMP2는 동물세포유래 골형성단백질이 함유된 바이오시밀러 복합의료기기로 골유합을 앞당겨 뼈나 치조골 등 근골격계 결손부위를 복원하는데 쓰일 예정입니다.
척추 통증으로 고통 받는 여러 환자들에게는 희소식입니다. 문의: 세브란스병원 신경외과 척추센터 1599-1004 또는 cistern@yuhs.ac
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근골격계 바이오시밀러 전문기업 셀루메드가 7년간의 연구개발 끝에 골형성단백질인 '라퓨젠 BMP2'를 출시하고, 최근 본격 시판에 들어갔다.
'라퓨젠 BMP2'는 동물세포유래 골형성단백질이 함유된 바이오시밀러 복합의료기기로 골유합을 크게 앞당겨 손상된 뼈나 치조골 복원 등 근골격계 결손부위에 적용된다.
셀루메드에 따르면, 골형성단백질은 발현방식에 따라 '대장균 유래'와 '동물세포 유래' 생산으로 분류된다.
셀루메드가 택한 동물세포 유래 단백질은 FDA로부터 안전성을 입증 받은 생산방식이며, 기존 국내 시판 중인 대장균 유래의 골형성단백질에 비해 치료효과가 좋다. 또 사람의 단백질 구조와 가장 유사해 안전하다는 평가를 받고 있다.
골형성단백질, 국내 1천억 시장 파악
현재 동물세포유래 골형성단백질은 바이오제약기업인 와이어스가 세계 처음으로 개발에 성공했다. 하지만 이 기업을 2009년도에 다국적 제약사인 화이자가 680억달러에 인수해 제약업계 최대의 인수합병으로 기록된 바 있다.
골형성단백질은 현재 상용화되면서 연간 1조원 이상 독점 판매 중이며 국내 관련시장의 규모는 약 1천억 가량으로 파악되고 있다. 대량생산이 까다롭고 고가이기 때문에 미국이나 유럽 등 일부 국가에서 전량 소진되고 있는 실정이다.
그러나 미국에서 시판 중인 제품의 경우 고가일 뿐만 아니라 매우 고농도의 골형성단백질이기 때문에, 체내 주입 시 과도한 골 생성이 될 수 있는 단점이 있다.
또 골형성단백질 전달체로 사용하는 콜라겐 스펀지의 특성상 단백질이 체내 다른 부위로 퍼질 위험도 크다.
셀루메드, 기존 제품보다 농도 줄여 위험 최소화
이런 단점을 극복하기 위해 셀루메드는 골형성단백질의 농도를 기존 제품의 30분의 1로 줄여서 위험을 최소화했으며, 골유도능을 가지고 있는 탈회골 분말을 적용시켜 치료효과도 향상시켰다.
또 정확한 용량으로 간편한 시술이 가능하도록 겔(Gel)형태의 시린지 타입으로 출시해 다른 부위로의 전이를 차단함과 동시에 저농도의 단점도 극복했다.
화이자에 이어 세계에서 두 번째로 상용화에 성공한 셀루메드는 '라퓨젠 BMP2'의 미국식품의약품안전청(FDA)의 허가 절차를 동시에 진행 중에 있으며, 미국 시장의 20% 이상 점유를 목표로 해외 마케팅에 대한 박차를 가할 예정이다.
심영복 셀루메드 대표는 "연구개발을 한지 약 7년만에 결실을 이뤘다"면서 "이번 신제품은 국내 시판중인 대장균유래 골형성단백질에 비해 골 생성 속도가 우수해 국내 시장에 성공적으로 진입할 것으로 전망된다" 고 밝혔다.
이어 "이번 신제품을 통해 하반기 매출 상승을 기대하고 있으며 우수한 제품력과 가격 경쟁력을 바탕으로 아시아·미국 및 유럽시장 진출도 계획하고 있다"고 덧붙였다.
한편, 셀루메드는 자체 GMP 생산시설 내에서 다양한 세포주 개발을 통해 추가적으로 rhBMP4, rhBMP7 등의 치료용 재조합단백질을 선보일 예정이다.
